 1月底，韩国卫生官员召集20多家医疗公司的代表参加农历新年庆祝活动，在首尔繁忙的火车站内的一间会议室里开会。 韩国一位高级传染病官员传达了一个紧急信息：韩国需要立即进行一项有效的检测，以发现猖獗的新型冠状病毒。他承诺将迅速获得监管部门的批准。 尽管当时韩国只有4例已知病例，但是“我们非常紧张。我们认为它可能发展成一场大流行”，与会者之一韩国疾病控制与预防中心(传染病专家李相元对路透社表示。 “我们表现得像一支军队”，他说。 1月27日的会议结束一周后，韩国疾控中心批准了一家公司的诊断测试。另一家公司很快跟进。到2月底，韩国因其免下车安检中心和每天对数千人进行检测的能力，而成为世界各地的头条新闻。 韩国的迅速行动与美国发生的事情形成了鲜明的对比。在火车站会晤七周后，韩国人已经对29万多人进行了检测，确认了8000多名感染者。新增病例正在减少，周三报告了93例，较两周前的日峰值909例有所下降。 美国的第一例病例是在同一天被发现的，与韩国的病例相差无几。美国联邦官员周二表示，在这个3.3亿人口的国家，约有6万项测试是由公共和私人实验室进行的。 因此，美国官员没有完全掌握有多少美国人被感染，以及他们集中在哪里——这对控制措施至关重要。截至周三，已经确定了7,000多例美国病例，根据内布拉斯加大学医学中心专家詹姆斯·劳勒医生为美国医院协会所做的预测，未来几个月可能会感染多达9600万人，并且有48万人可能死亡。 “你无法对抗你看不到的东西”，克利夫兰诊所的前实验室医务主任、曾任美国卫生与公众服务部临床实验室问题顾问的罗杰·克莱因说。  根据传染病专家，临床医生以及州和地方官员的说法，美国远远落后于韩国。两国公共卫生系统存在许多差异：一个拥有精简的官僚机构，另一个则有世界上少见的拥挤的官僚机构，一个拥有大胆的领导力，一个则非常甚至过于谨慎，一个很有紧迫感，另外一个更强调对协议的依赖。 许多医学专家预测，美国拖延和混乱的检测将导致生命的极大损失，其中可能包括医生和护士。目前美国已有100多人死亡，对疫情蔓延的担忧导致社会交往受到极大限制，扰乱了美国的经济、学校、医院和日常生活。 “这让我觉得自己生活在一场闹剧中”，匹兹堡大学医学院心脏病学家、临床助理教授里图·塔曼博士说。她说，即使是可能接触过病毒的医院工作人员也无法进行检测。“我们是一个世界上最富裕的国家，但我们没有这些东西？” 前官员和公共卫生专家表示，特朗普的政府受到了规则和惯例的束缚。美国卫生官员没有像韩国那样，在早期就起草私营部门的检测方案，而是照例依赖美国疾病控制与预防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention，简称cdc)准备的检测包，其中一些检测包被证明存在缺陷。  然后，按照耗时的审查程序，美国食品和药物管理局（简称FDA）直到2月29日才批准CDC以外的其他检测，而此时距美国食品和药物管理局与外部实验室的讨论已经开始了五周多。 与此同时，在没有足够试剂盒的情况下，美国疾病控制与预防中心数周以来一直坚持狭隘的检测标准，只在一个人最近去他热点地区，或与已知的感染者有过接触的情况下才建议进行检测。临床医生和公共卫生专家说，结果是联邦政府未能对不计其数的美国人进行筛查，错过了遏制疫情蔓延的机会。 韩国冒了一次险，迅速公布了经过审查的试验结果，随后又对其有效性进行抽查。相比之下，美国食品和药物管理局表示，它希望确保在数百万美国人接受检测之前，这些检测是准确的。 “总有机会从这样的情况中吸取教训”，上任仅三个月的美国食品和药物管理局专员史蒂芬·哈恩告诉路透社，“但有一件事我将坚定不移，我们不能在测试的质量上妥协，因为比根本不测试更糟糕的是非常不准确的测试结果。” 疾控中心发言人本杰明·海恩斯在一份声明中说：“这个过程并不像我们希望的那样顺利。但是越来越多的州立实验室已经上线，增强了我们的公共卫生系统发现和应对病例的能力。” 特朗普在竞选连任期间受到了批评意见的轰炸，他在周五誓言要与私营企业合作，增加检测试剂盒的生产，让诊断测试在医院和商店停车场更广泛地使用。本周，美国食品和药物管理局表示，根据该机构修订后的政策，超过35所大学、医院和实验室公司已经开始进行自己的检测。 但可能需要数周的时间才能有足够的测试来满足需求。 美国国家过敏和传染病研究所主任安东尼·福西上周对众议院委员会说：“任何人都应该可以像其他国家的人那样，轻易地进行测试，但是我们还没有为此做好准备。这是一个缺点。我们承认这一点。”  这是一个许多美国人难以理解的问题，这个自信心满满的民族，习惯于听到有人夸赞，美国拥有世界上最先进的医疗保健。 事实真的如此吗？ “我不知道我们怎么会把事情搞得这么糟”，65岁的露丝·布洛杰特说，“我们措手不及。这里是美国，这是不可接受的。” 1月27日在首尔火车站举行的关键会议上，韩国政府领导人告诉企业，他们可以开始了。 “他们被告知，紧急使用许可很快就会发下来，所以要抓紧时间开发试剂盒”，韩国实验医学协会冠状病毒工作组负责人说，他也参加了会议。 其中一家公司是Kogene生物科技有限公司，它的试剂盒是唯一一个开始工作的试剂盒。政府于2月4日宣布给与批准。 “政府行动迅速”，Kogene公司的执行董事Myoah Baek说。韩国疾病控制与预防中心披露了有关检测方法的信息，因此检测设备制造商能够加快开发。 韩国实验室协会的李赫敏说，政府速度很快，但并不鲁莽。  他说:“当然，在一周内获得批准的试剂盒不如经过一年临床试验的试剂盒好”，所以在早期，韩国政府反复检查案例以确保测试正常工作。 交叉检查包括，验证实验室得到的结果要与政府在初始患者样本池中得到的结果相同，韩国政府数据显示，截至上周，全国有近100家实验室可以进行检测。 韩国对新型冠状病毒的快速反应源于过去的创伤。 2015年中东呼吸综合征(MERS)爆发后，批评人士抨击时任总统朴槿惠及其政府反应迟缓、缺乏透明度。公众对朴槿惠的信心下降，她在2017年因一桩难以置信的腐败丑闻而被弹劾。 该国有186例中东呼吸综合征病例，比中东以外的任何地方都多，包括38例死亡。 “我们永远不会忘记这件事”，韩国疾控中心的李相元说，“我们受到了很大的伤害，我们感到很懊悔。”  1月31日，就在首尔火车站会议后几天，美国卫生与公众服务部(HHS)引用世界卫生组织的类似声明，宣布这种新型冠状病毒为公共卫生紧急状态。 美国卫生与公众服务部负责监督美国食品药品监督管理局(FDA)和美国疾病控制与预防中心(CDC)的独立运作，这两个机构是应对流感大流行的关键机构。 美国疾病控制与预防中心负责开发这种病毒的初始测试工具。然后，FDA需要批准该测试，然后才能将其发送到全国各地的州和地方实验室。私人实验室和大型医院可以开发他们自己的测试或者在CDC版本的基础上工作。 2月3日，在应对紧急情况的准备工作中，FDA在马里兰州银泉的总部举办了一场全天的会议，该会议在疫情爆发前就已经安排好了。监管机构、研究人员和行业代表聚集在一起，讨论在紧急情况下通过的诊断测试的一般流程，并最终获得FDA的永久批准。 虽然冠状病毒现在是全球医学界最热门的话题，但对这次会议却几乎没有传达出这种席卷全球的流行病的紧迫感。它曾在会议上被提及，但监管机构大多只是做做ppt演示。  蒂莫西·斯坦泽尔博士负责监督FDA对诊断测试的审核，他在讲话中泛泛地谈到了该机构保护公众健康的使命:“我们的目标是尽可能成为世界上第一个批准新测试的机构。” 美国医疗设备创新联盟的项目主管卡洛琳?希勒说，由于冠状病毒的爆发，他们与FDA就推迟会议进行了讨论，但双方都选择了继续进行。 当他们正在开会的时候，这时候冠状病毒疫情爆发了。 在一份声明中，FDA承认冠状病毒并不是“议程上的具体议题”。但它表示，该机构已经在与测试开发人员进行谈判，对于希望进行测试的公司和机构来说，“这次会议很及时，讨论了一些重要问题”。 第二天，也就是2月4日，美国食品药品监督管理局批准了美国疾病控制与预防中心对该病毒的检测。 接下来是数周的混乱。 到2月8日，一些州和其他公共实验室都在抱怨疾控中心的检测没有起作用，因为一个有缺陷的部件导致了不确定的结果。三天后，疾控中心告诉实验室，他们正在生产一种新的组件。 截至2月中旬，联邦政府的检测进程仍处于停滞状态。美国疾病控制与预防中心是全国大部分地区检测的主要供应商，没有FDA的批准，其他实验室无法立即开展自己的检测。 美国卫生与公众服务部表示，他们已经指派了一个由外部科学家组成的团队来检查疾病控制与预防中心的首批检测出了什么问题，比如该机构的实验室是否存在制造缺陷、设计缺陷或污染等。具体问题尚未查明。 美国疾控中心直到2月底才发出新的检测包。与此同时，公共卫生专家表示，控制这种病毒的一个关键窗口正在关闭。到目前为止，已知已有60多人感染了这种病毒。  据前联邦官员和实验室专业人士说，美国1月底发布的紧急状态声明制造了更多障碍，阻碍了检测的进一步扩大。 该声明为制药商寻求针对COVID-19的疫苗和抗病毒治疗铺平了道路。但是公共卫生专家说，同样的声明使得在疾病预防控制中心之外开展诊断检测变得更加困难。 这是因为声明要求各个实验室(如医院或大学的实验室)开发的诊断测试，比在非紧急情况下进行更严格的审查——可能是因为风险更高。 “自相矛盾的是，它一方面增加了诊断方面的监管，另一方面却为疫苗和抗病毒药物创造了一条更容易的途径”，约翰霍普金斯大学卫生安全中心的高级学者阿梅什·阿达尔贾博士说：“诊断测试确实出了问题，暴露了美国流行病应对计划的一个缺陷。” 范德比尔特大学医学院预防医学和传染病教授威廉·沙夫纳博士说，美国疾病预防控制中心和食品药品监督管理局(FDA)太长时间地坚持他们的传统做法。 “传统的公共卫生观念是，不要制造大范围的恐慌，不要做过头。以精确的来复枪而不是散弹枪的方式来缩小测试范围”，沙夫纳说：“结果这次失败了，这种病毒的表现与众不同，它使美国的系统不堪重负。韩国对正在发生的事情有更好的理解。” 美国疾控中心在周二的一份声明中表示:“在发现一些实验室无法完全验证检测结果后，疾控中心开始着手解决问题，并找出问题的根源……美国疾病控制与预防中心与食品和药物管理局共同决定如何前进，并立即与公共卫生实验室分享这一信息。” 美国疾病控制与预防中心的声明还暗示，该机构并非对检测延误负全责。  根据声明，美国疾病预防控制中心“没有妨碍”开始大规模的商业测试。根据美国疾病控制与预防中心的声明，这是FDA的职责所在，在1月底和2月初美国发现了最初的病例，疾病控制与预防中心主任罗伯特·雷德菲尔德博士强调了该机构采取行动的必要性。 阿尔贝托·古铁雷斯曾在2009年至2017年期间领导FDA监督诊断检测的办公室。他说，FDA行事谨慎，因为它认为自己是防范那些伺机利用公众健康威胁牟利的公司的最后一道防线。 古铁雷斯说:“在紧急情况下可以赚到钱，很多人都想利用这一点。FDA面临的问题是，你会让它变成蛮荒的西部吗？FDA的意图是好的”。 2月12日，在美国的努力陷入困境之际，韩国官员批准了第二家公司Seegene Inc的一项检测。 随着更多的检测工作正在进行，韩国卫生官员已经准备好应对快速传播的病毒，并积极追踪可能接触过这种病毒的人。这场以试验为后盾的攻势帮助韩国在几周内减少了新增病例，为其他国家应对流感大流行树立了榜样。 2月中旬，东南部城市大邱的一个秘密教堂的案件激增。2月26日，大邱市官员表示，他们将对教会的每一位成员进行检测，包括那些没有症状的人。 截至3月10日，大邱说，它已经对该地区的1万名教会成员进行了检测，其中约40%的人检测结果呈阳性。目前，该市占韩国总感染病例的四分之三左右，新增病例大幅下降。周三，官员宣布了46例新病例，而2月29日的峰值是741例。 韩国疾病控制与预防中心数据显示，从2月18日的两家获得批准的检测机构到上周的五家。 韩国疾控中心的李相元说:“令我惊讶的是，测试设备制造商能够迅速提高产量。”  而到2月24日，美国的州和地方实验室都还在恳求美国食品和药物管理局放宽规定，这样美国就不必再严重依赖疾病预防控制中心进行检测。 他们要求食品药品监督管理局局长哈恩给予“执行自由裁量权”，这样他们就可以使用他们自己实验室开发的测试。 “已经过去了好长时间了，CDC以外的大多数成员实验室仍然没有诊断或监视测试”，斯科特?贝克，公共卫生实验室协会首席执行官和实验室服务总监格蕾丝·库宾在2月24日写给得克萨斯州州卫生服务部的一封信中说。 贝克尔所在的组织代表100多个州和地方卫生实验室，贝克尔在接受采访时说，“整个实验室都快崩溃了。我们知道我们可以开发测试，而且我们非常有能力做到这一点，但我们却不能做测试。” 他说，实验室希望FDA能提供更多的测试包，这样他们就能以更快的速度检测更多的病例样本。 在收到贝克尔的信的两天后，FDA专员说他的机构已经准备好迅速批准新的外部测试——如果准确性的要求得到满足的话，因为“错误诊断测试结果可能导致重大公共卫生不良后果，不仅严重影响个别病人护理，还严重影响疾病进展的分析和公共卫生决策。” 在不断增加的压力下，FDA软化了立场，清除了许多官僚障碍。2月29日，FDA表示，包括学术医学中心在内的公共和私人实验室可以在FDA完成全面审查之前开始使用自己的测试。实验室有15个工作日提交一份完整的申请，这份申请可以被追溯批准。 同一天，特朗普政府证实了美国首例死于冠状病毒的病例，死者是华盛顿州一名50多岁的男子。  3月2日，FDA的诊断测试办公室为实验室测试开发人员举办了一个网络研讨会，强调了面临的挑战，包括测试结果验证所需的病毒样本的短缺。一些实验室还报告说，其他关键原料和原料也出现短缺，需要更多训练有素的人员。 在美国监管机构修改政策的同时，韩国各市在全国各地开设了路边检测设施，在几分钟内收集样本，而人们则坐在自己的车里。 在上周于美国国会举行的一次闭门会议上，美国加利福尼亚州民主党人，急诊室医师劳尔·鲁伊斯（他曾在2009年H1N1流感爆发期间为患者提供了治疗），他向FDA专员和特朗普政府的其他成员提出质疑，为什么韩国可以远远地把美国拉在后面。 “为什么我们不像韩国那样进行免下车测试呢”，他质问总统的冠状病毒特别工作组的领导人。  鲁伊斯告诉路透社，官员们说他们正在努力，一些医院和社区已经开始在科罗拉多、纽约、德克萨斯和其他地方提供免下车检测。 最近几天，随着公众批评的声音越来越大，特朗普任命了一名测试主管，以改善各机构之间的协调。FDA为需要加速检测的实验室开通了24小时的热线电话，批准了两家公司进行更大规模检测的申请，并给予各州更大的灵活性，允许它们批准新的检测，这样实验室就可以绕过FDA。 尽管有了这些新举措，鲁伊斯说，他担心美国距离韩国取得的成就还有几周的时间。“我想这里已经浪费了好几个月了”，鲁伊斯说：“或许我们应该考虑购买韩国的检测包。” 这可能发生。Kogene和SolGent Co是韩国获得批准的COVID-19测试制造商中的两家，它们都说自己的公司正在关注美国市场。 Kogene公司的主管Myoah Baek说:“FDA要求我们尽快进行申请。” |
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